Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže analgetik metamizol, zbog zabrinutosti o potencijalno nedovoljnoj učinkovitosti mjera za minimizaciju poznatog rizika od agranulocitoze, objavila je Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode.
Lijekovi koji sadrže metamizol odobreni su u brojnim državama Europske Unije u liječenju umjerenih do teških bolova i za snižavanje povišene tjelesne temperature. Odobrene indikacije razlikuju se ovisno o državi u kojoj je lijek odobren te obuhvaćaju liječenje bolova nakon operacije ili ozljede te bolova i povišene tjelesne temperature koji su povezani s rakom.
Agranulocitoza je očekivana nuspojava lijekova koji sadrže metamizol te uključuje naglo i izrazito smanjenje razina granulocita, vrste bijelih krvnih stanica, što može dovesti do ozbiljnih infekcija koje mogu biti fatalne. U informacijama o lijeku za različite lijekove koji sadrže metamizol, agranulocitoza je trenutačno uvrštena kao rijetka (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 na 10000 osoba) nuspojava. Mjere za minimizaciju ovog rizika razlikuju se među državama.
Ocjena je započela na zahtjev finske agencije za lijekove s obzirom na to da se i dalje prijavljuju slučajevi agranulocitoze vezani uz lijek metamizol, unatoč nedavnom postroženju mjera minimizacije rizika u Finskoj. Slijedom posljednjih izvješća o prijavljenim slučajevima, jedini nositelj odobrenja za lijek metamizol u Finskoj zatražio je povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz sigurnosnih razloga.
PRAC će ocijeniti rizik od pojave agranulocitoze za sve lijekove koji sadrže metamizol koji su odobreni unutar EU-a u različitim indikacijama, te postojeće mjere za minimizaciju ovog rizika. Povjerenstvo će ocijeniti utjecaj agranulocitoze na odnos koristi i rizika primjene navedenih lijekova te usvojiti preporuke o tome trebaju li se njihova odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući unutar EU-a.
EMA poziva sve zainteresirane dionike (zdravstvene djelatnike, udruge pacijenata, stručna društva i dr.) da dostave sve podatke koje smatraju relevantnima za ovaj postupak. Specifična pitanja i obrasci dostupni su na EMA-inim internetskim stranicama.
Više o lijeku
Metamizol (poznat i kao dipiron) je analgetik koji se koristi od 1920-ih. Primjenjuje se na usta, u obliku čepića ili injekcije u liječenju umjerenih do teških bolova i za snižavanje povišene tjelesne temperature. U ocjenu PRAC-a uključeni su lijekovi koji sadrže samo metamizol i lijekovi koji sadrže metamizol u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima.
U Republici Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže metamizol:
- Alkagin 2,5 g/5 ml otopina za injekciju/infuziju
- Analgin 500 mg tablete
- Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete
Navedeni lijekovi izdaju se na temelju liječničkog recepta u ljekarni.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže metamizol započela je na zahtjev finske agencije za lijekove, prema čl. 107i Direktive 2001/83/EC.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. S obzirom na to da su svi lijekovi koji sadrže metamizol odobreni nacionalno, preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima na području EU-a, zaključuje HALMED.