STIGLO ALARMANTNO PISMO PROIZVOĐAČA SPINRAZE Liječnike, roditelje i skrbnike upozorili na nuspojave lijeka kojim će se u Hrvatskoj liječiti 25 djece

U liječenje spinalne mišićne distrofije lijekom Spinraza do kraja rujna uključit će se još 20 pacijenta koji zadovoljavaju kriterije, što znači da će se tim novim lijekom, o kojem se zadnjih godinu dana puno govori, u Hrvatskoj ukupno liječiti 25 djece.

Baš jučer stiglo je na zagrebačko Rebro dodatnih 25 ampula lijeka, a za tjedan dana očekuje se još 45 doza. Inače, ovih je dana proizvođač Biogen, Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) te Europska agencija za lijekove (EMA) uputili su pismo liječnicima, roditeljima i skrbnicima pacijenata o mogućim nuspojavama lijeka odnosno razvoju tzv. nekomunicirajućeg hidrocefalusa (vodena glava), što je posljedica proširenja komora mozga, prostora u kojem cirkulira moždani likvor, kod bolesnika koji se liječe Spinrazom.

Zato se zdravstvene djelatnike, ali i roditelje poziva da obrate pozornost na moguću nuspojavu koja je zabilježena kod nekih pacijenata. Prema informacijama iz KBC-a Zagreb gdje se liječe sva djeca koja su na Spinrazi, zasad nije zabilježen niti jedan takav slučaj.

Nije bilo infekcije

Naime, proizvođač i agencije ističu da hidrocefalus kod pacijenata na Spinrazi nije bio povezan s meningitisom ili krvarenjem pa se zato i sumnja na nuspojavu lijeka. S obzirom na moguće posljedice neliječenja ako se hidrocefalus ne prepozna, u pismu se naglašava da liječnici moraju upozoriti roditelje, skrbnike ili same pacijente na ovaj rizik. Među ostalim ističe se da kod bolesnika na Spinrazi pozornost treba posvetiti prvim simptomima hidrocefalusa poput povraćanja ili glavobolja koji ne prolaze, neobjašnjivom smanjenju razine svijesti, a u djece i povećanom opsegu glave.

Pacijentima kod kojih je zabilježen ovaj zdravstveni problem postavljena je tzv. ventrikuloperitonealna (VP) drenaža (istjecanje likvora). Također se ističe da su podaci o učinkovitosti Spinraze kod takvih bolesnika ograničeni.

Sporni slučajevi

Proizvođač opisuje u pismu pet slučajeva hidrocefalusa zabilježenih do 6. srpnja ove godine. Riječ je o četveromjesečnoj djevojčici koja je dobila tri doze lijeka. Nastavilo se liječenje Spinrazom, ali joj je postavljena VP drenaža.

Isto se dogodilo sa šestomjesečnim dječakom koji je primio tri doze lijeka, kao i s trogodišnjakom koji je dobio dvije doze kod kojeg je liječenje Spinrazom prekinuto. Petomjesečni dječak primio je četiri doze lijeka i pojavila se makrocefalija (velika glava) i hidrocefalus. Isti problem dogodio se i kod jedne odrasle bolesnice.

Zbog ovih događanja i hrvatska i europska agencija pozivaju na prijavljivanje nuspojava ovoga lijeka kako bi se znali razmjeri ove moguće neželjene posljedice liječenja.