ŠTO ZNAČI NAJAVA PROFESORA ŠTAGLJARA O LIJEKU ZA RAK PLUĆA? Od otkrića pa sve do liječenja može proći 12 godina

Najava dr. Igora Štagljara, hrvatskog znanstvenika koji radi na odjelu za medicinsku genetiku i biokemiju na Sveučilištu u Torontu, pobudila je nadu da bi borba protiv raka pluća uskoro mogla dobiti još jedno oružje - novi lijek za liječenje najčešćeg oblika te bolesti raka, onog ne-malih stanica.

Posebna zanimljivost jest i najava da bi se kliničko ispitivanje prve faze lijeka moglo provoditi u Klinici za plućne bolesti na Jordanovcu.

Široka upotreba

No da bi lijek, koji se u laboratorijskim uvjetima prema riječima dr. Štagljara pokazao vrlo učinkovitim, došao u široku uporabu za liječenje, proći će barem nekoliko godina. Naime, od nove molekule do novog lijeka prođe i do 12 godina. Priča počinje u laboratorijima u kojima se pokušava pronaći nova molekula za liječenje neke bolesti. Kad su znanstvenici sigurni da bi “moglo biti nešto od toga”, moraju najprije u laboratorijskim uvjetima dokazivati da je zaista riječ mogućem novom lijeku, koji nije škodljiv, ali jest učinkovit, i to na životinjama.

Potom slijede tri faze kliničkog ispitivanja na ljudima i konačno odobravanje lijeka, odnosno odobrenje regulatornih tijela primjerice Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) i Europske agencije za lijekove (EMA), što je u konačnici jamstvo da će nekim bolesnima pomoći.

- Svaki lijek uz laboratorijsko ispitivanje mora proći i tri faze kliničkih ispitivanja na ljudima. U prvoj fazi sudjeluju isključivo dobrovoljci ili zdravi ili bolesni. Naime, ako je riječ o lijeku protiv primjerice raka ili AIDS-a, onda sudjeluju bolesni dobrovoljci, ali svi oni moraju dati pristanak za liječenje koji sadrži vrlo precizne obveze onih koji ispituju lijek prema ispitanicima. S druge strane, ti dobrovoljci mogu u svakom trenutku izaći iz kliničke studije bez ikakvih reperkusija - objašnjava klinički farmakolog prof. dr. Dinko Vitezić. Napominje da se tijekom prve faze kliničke studije u kojoj obično sudjeluje pedesetak dragovoljaca nastavlja raditi i laboratorijska, odnosno neklinička ispitivanja određenog lijeka.

U više zemalja

Potom slijedi druga faza u kojoj se lijek ispituje na oboljelima kako bi se vidjelo djelovanje, a u njoj sudjeluje do tristotinjak pacijenata. Ispitivanja su obično jednostruko slijepa, što znači da pacijent ne zna uzima li eksperimentalni lijek, lijek koji već postoji ili pak placebo. U trećoj fazi kliničkog ispitivanja sudjeluje velik broj pacijenta, čak i više od 3000, i zato je ona vrlo zahtjevna. Osim toga, radi se u više zemalja u više centara, a nastoje se registrirati i sva ona rjeđa nepoželjna djelovanja.

U toj se fazi provode dvostruko slijepa ispitivanja lijeka, što znači da ni liječnik niti pacijent ne znaju dobiva li novi ili kontrolni lijek. Ova faza ispitivanja može trajati i do tri godine, a rezultati su konačni put “u život” ili pak konačno zbogom još jednom propalom lijeku. Tada slijedi odobravanje u agencijama za lijekove, a u konačnici i liječenje. - Dakako, i nakon što lijek dobije odobrenje za liječenje, prate se ishodi i moguće nuspojave - objašnjava prof. dr. Vitezić.

Jedno od najvećih svjetskih istraživanja kliničkog razvoja lijekova rađeno u razdoblju od 2006. do 2015., objavljeno prošle godine analiziralo je 9985 kliničkih i regulatornih faza lijekova iz 1103 tvrtki. Procjenjivao se uspjeh svake od tri faze kliničkog ispitivanja po bolestima, a pokazalo se da je tek 9 do 11 posto lijekova stiglo do zadnjeg ispitivanja, s tim da su najmanje uspjeha imali onkološki lijekovi. No, istodobno onkološki su lijekovi odobravani dvostruko brže nego oni za liječenje psihijatrijskih bolesti. Najviše lijekova “padne” u drugoj fazi ispitivanja.