FDA odbio odobriti 3. dozu cjepiva za sve: ‘Da, broj antitijela pada, ali tu su B stanice...‘

Ključni savjetnički panel američke Savezne agencije za hranu u lijekove (FDA) je i pored popriličnog pritiska administracije američkog predsjednika Bidena odbacio inicijativu prema kojoj je treća tzv. booster doza cjepiva potrebna svim građanima koji su se već cijepili s dvije doze prije više od 6 mjeseci. S obzirom da je FDA najmoćnija regulatorna agencija na svijetu koja odobrava upotrebu lijekova, pa tako i cjepiva, moguće je da će njihova odluka imati utjecaj na nastavak politike cijepljenja u drugim zemljama.

Panel stručnjaka FDA odlučio je preporučiti cijepljenje trećom "booster" dozom samo starijima od 65 godina i onima s visokim rizikom od teških ishoda covid-19 bolesti i ako su primili drugu dozu cjepiva. Bidenova administracija namjeravala je početi s cijepljenjem cijele odrasle populacije "booster" dozom od početka sljedećeg tjedna, što je američki predsjednik više puta javno najavio. Treba pričekati kakva će biti konačna odluka FDA jer oni ne moraju nužno poštovati mišljenje svojeg stručnog panela koji je pretežito sastavljen od vanjskih eksperata, ali rezultati glasanja na tom panelu bili su vrlo uvjerljivi protiv cijepljenja "booster" dozom opće populacije te vrh FDA vrlo rijetko mijenja odluke svojih stručnih tijela. Glasalo se 16 prema 3 za to da se cijepe samo stariji te osobe s kompromitiranim imunitetom.

Članovi tog stručnog komiteta odbacili su argumente kako opća populacija treba "booster" dozu jer nisu zaključili da su podaci Pfizera i pojedinih zemalja kao što je Izrael dovoljno uvjerljivi u tom pogledu. Stručnjaci posebnog tijela koje je oformio FDA procijenili su kako dvije doze dovoljno dobro štite od ozbiljne bolesti odnosno hospitalizacije, a neki od članova kritizirali su nedostatak podataka o sigurnosti "booster" cjepiva za mlađe ljude. Nije sporno da zaštita mRNA cjepiva blijedi nakon 6-8 mjeseci kad su u pitanju infekcija pa ili teški ishodi, ali je procjena stručnog panela FDA kako je ipak potrebno dodatnom dozom zaštititi samo one koji su doista visokorizični po pitanju teških ishoda covid-19 bolesti. Tako će "booster" dozu najvjerojatnije primiti deseci milijuna starijih Amerikanaca, dok će se ostali osloniti na zaštitu dviju doza od teških ishoda.

Jedan od najuglednijih članova posebnog komiteta FDA za cijepljenje, Paul A. Offit, poručio je kako je upitno hoće li dodatne doze uopće utjecati na tijek pandemije te je upozorio kako je puno važnije umjesto cijepljenja "booster" dozom uvjeriti što veći broj onih koji se još nisu cijepili da prime dvije doze. Nakon inzistiranja visokih dužnosnika FDA članovi panela odlučili su prihvatiti da se "booster" doze omoguće i liječnicima te ostalima izloženima riziku ili onima koji rade s visokorizičnim skupinama.

Zanimljivo je da su tijekom vaganja dokaza o potrebi treće "booster" doze pred Amerikancima svjedočili i izraelski stručnjaci koji su ustvrdili kako procjenjuju da su zahvaljujući "booster" dozi uspjeli zaustaviti čak i širenje zaraze, a ne samo zaštititi najosjetljivije skupine. Dok nisu cijepili starije "booster" dozom, poručili su Izraelci Amerikancima, imali su zastrašujući broj slučajeva starijih osoba cijepljenih dvjema dozama prije više od šest mjeseci koji su završili u bolnicama.