Ni Hrvatska neće čekati EU, Vlada zatražila dokumentaciju za uvoz ruskog cjepiva

Ministarstvo vanjskih poslova zatražilo je od ruske strane dokumentaciju vezanu za Sputnjik V, cjepivo protiv virusa covida-19, na osnovu kojega bi Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode mogla dati odobrenje za interventni uvoz, neslužbeno doznaje Jutarnji list.

Sve veći broj europskih zemalja pregovara s Rusima, unatoč tome što Sputnjik još uvijek nema odobrenje Europske agencije za lijekove. Da su pregovori u tijeku, govori i informacija da je, kako neslužbeno doznajemo, ministar zdravstva u utorak razgovarao s ruskim veleposlanikom o cjepivu.

Naime, kako je Jutarnji list već pisao, govorilo se o milijun doza, no upravo odobrenje, odnosno adekvatna dokumentacija i regulativa uvoza predstavljaju najveći problem. Da postoji mogućnost da se neće čekati odobrenje EMA-e potvrđuje i HALMED u kojem pojašnjavaju da bi se u slučaju izvanrednog uvoza cjepiva koje nije odobreno u Europskoj uniji, cjepivo moglo staviti u promet u Hrvatskoj.

Brža procedura

- Riječ je o postupku koji je znatno kraći i uključuje manje provjera od postupka odobravanja. U ovom slučaju postupak bi se mogao provesti ako se podnese zahtjev i dokumentacija u svrhu provjere kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti cjepiva. Procjenu o trajanju postupka te potrebnim koracima bilo bi moguće donijeti tek na temelju uvida u dokumentaciju koja bi HALMED-u u tom slučaju bila dostavljena - kažu iz HALMED-a.

Ipak, dodaju da HALMED još nije zaprimio takav zahtjev i dokumentaciju, ali su upoznati s komunikacijom s ruskim vlastima radi ishođenja te dokumentacije.

Tjedan odluke

Iz HALMED-a kažu kako je, prema informacijama EMA-e, proizvođaču cjepiva Sputnjik V zasad pružen znanstveni savjet u sklopu kojeg je informiran o važećim regulatornim i znanstvenim smjernicama za razvoj cjepiva.

- Kao i kod prethodno odobrenih cjepiva, kad postupak ocjene te potom i odobravanja bude pokrenut, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će temeljitu znanstveno-stručnu ocjenu predmetnog cjepiva te donijeti zaključak o djelotvornosti, sigurnosti i kakvoći. U tom slučaju će se, jednako kao i za dosad odobrena cjepiva, provesti postupak postupne ocjene dokumentacije o lijeku pri EMA-i, dakle u znatno kraćem roku u odnosu na uobičajeni postupak odobravanja (koji inače traje 210 dana) - pojašnjavaju i zaključuju kako se, prema dostupnim informacijama, očekuje da bi postupak postupne ocjene za cjepivo Sputnjik V pri EMA-i mogao biti pokrenut sredinom ožujka, stoga u HALMED-u očekuju brzo odobravanje cjepiva.

S obzirom na situaciju s cjepivom u Europi i svijetu, Hrvatska bi, kako doznajemo, mogla za tjedan dana donijeti političku odluku o nabavi ruskog cjepiva protiv koronavirusa Sputnjik V. Više izvora iz HDZ-a kaže nam kako je sada potpuno jasno da se moramo pobrinuti sami za sebe jer je problem s cjepivom sada još i veći nego što je bio u trenutku kad smo u Jutarnjem listu prije dva tjedna ekskluzivno objavili da se s ruskom stranom pregovora oko nabave veće količine cjepiva i prije nego što ga odobri Europska agencija za lijekove (EMA).

- Situacija se dodatno promijenila u posljednjih nekoliko dana. Slovačka se odlučila za Sputnjik V, u Češkoj su prelomili da se ide u nabavu, Mađarska već koristi i rusko i kinesko cjepivo, Poljska cijepi kineskim cjepivom, a posljednje je da je i Austriji prekipjelo i ponudila je proizvodnju Sputnjika V te pregovara s Danskom i Izraelom o mogućoj proizvodnji drugih cjepiva kod njih - kažu sugovornici u HDZ-u.

Pregovori s Rusijom

- To znači da je Ministarstvo vanjskih poslova u kontaktu s Rusijom. Zatražena je dokumentacija, a za tjedan dana trebali bismo imati više informacija kada će Vlada odlučiti koji je najbolji put za nas - objašnjavaju naši sugovornici.

Podsjećaju kako je situacija s opskrbom cjepiva od sve tri kompanije, od kojih je Hrvatska naručila velike količine, još i gora nego što je bila. SAD je registrirao cjepivo kompanije Johnson & Johnson od koje je Hrvatska naručila 900.000 doza, ali Amerika ne daje cjepivo koje se proizvodi u SAD-u sve dok ne cijepi svoje stanovništvo.

Otkrivaju da se pregovara samo s Rusijom, a ne i s Kinom o čijem cjepivu ne znamo puno, dok je o Sputnjiku V pozitivno pisao ugledni Lancet.