POBUNA U POVJERENSTVU ZA LIJEKOVE Iz Vlade tražili da se upuste u nezabilježen i opasan presedan, komisija odbila: 'Nećemo, to je kršenje protokola!'

Sljedeći tjedan lijek Spinraza bit će na listi HZZO-a, ponavljao je javnosti proteklih dana ministar zdravstva Milan Kujundžić. Naime, u Ministarstvu zdravstva krajem prošlog tjedna održan je sastanak, a na dnevnom redu bio je lijek koji je već nekoliko mjeseci u središtu interesa javnosti.

Rečeno je tada “da su počeli pregovori s proizvođačem i da bi lijek uskoro mogao doći na listu HZZO-a”. No, kako su informacije govorile da ni jedan dio procesa vezanog uz stavljanje Spinraze na listu nije završen, nakon ministrove najave postavilo se pitanje što i tko namjerava promijeniti uobičajeni protokol za prihvaćanje nekog lijeka, što je prije svega medicinski nedopustivo, ali i financijski.

Namjera je bila “hitno staviti lijek na listu preko izvanredne sjednice Povjerenstva za lijekove i Upravnog vijeća HZZO-a”, što je dosad nezabilježeno. Naime, u protekloj godini dva su lijeka njihovi proizvođači “na silu” gurali u bolnice, a da istodobno nisu podnijeli zahtjev za stavljanje na listu HZZO-a, ali su zato preko udruga pacijenata bili snažno nazočni na javnoj sceni.

Žale se na pritiske

Rezultiralo je to očekivanim stalnim pritiscima roditelja bolesne djece na Markovu trgu, čime je po svemu sudeći potaknut potencijalno opasan presedan zbog kojeg bi se objektivno mogao potpuno urušiti dosadašnji način stavljanja lijekova na listu utemeljen na medicinskim dokazima i smjernicama. U HZZO-u, pak, uvjeravaju da će se poštovati protokol i da Spinraza teško ovaj tjedan može doći na listu jer “pregovori oko smjernica i cijene lijeka nisu završeni”. Usput rečeno, pritisci za stavljanje nekog lijeka na listu, poput ovog za Spinrazu, u uređenim zemljama nedvojbeno bi završili prijavom za neetičnost proizvođača Biogena jer u svim etičkim kodeksima farmaceutskih tvrtki pritisak preko javnosti, kao što to radi sa Spinrazom u Hrvatskoj, je kažnjiv. Dapače, ne samo da se u javnosti traži primjena lijeka za tip 1, 2 i 3, nego i za sve pacijente na respiratoru, što nije prihvaćeno niti u jednoj od zemalja koje su taj lijek stavile na listu.

Povjerenstvo za lijekove HZZO-a trebalo je prije stavljanja lijeka na listu napraviti jasne smjernice o tome koji su pacijenti na temelju dosad obavljenih kliničkih studija kandidati za liječenje Spinrazom, a upravo to se može iščitati iz elaborata koji je u Agenciji za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu napravila dr. Mirjana Huić. U njemu se jasno kaže da “odluku o liječenju treba temeljiti na individualiziranoj stručnoj procjeni očekivanih koristi od liječenja za svakog pojedinog bolesnika, uravnoteženih u odnosu na mogući rizik od liječenja”, što znači da se lijek ne daje samo zbog dijagnoze, nego zato što postoje objektivni pokazatelji da bi mogao pomoći. To nam potvrđuje i jedan od članova Povjerenstva koji kaže da nikakva žurba nije opravdana jer upravo su medicinske indikacije najvažnije za davanje tog još nedovoljno ispitanog lijeka. Dodaje da struka u tome mora imati zadnju riječ.

U Povjerenstvu za lijekove HZZO-a doznajemo da nisu pristali na izvanrednu sjednicu ovaj tjedan “jer za to nema razloga” te da će se redovito održati sljedeći tjedan. Kažu da čak i kad bi lijek bio besplatan, o njegovoj primjeni treba odlučiti na temelju stručne medicinske opravdanosti, odnosno ne bi se smio davati onima kojima neće pomoći ili bi im čak mogao štetiti. I članovi Povjerenstva i dr. Huić kažu da je kod ovog lijeka puno nepoznanica, a konačni učinak zasad se ne zna, kao ni sve moguće nuspojave, među kojima su dosad utvrđene otkazivanje rada bubrega, trombocitopenija, razne infekcije, osobito gornjih dišnih putova i leđne moždine, sljepoća, upala uha, skolioza...

Zabrinuti roditelji

U svemu oko Spinraze ima poprilično neetičnosti s raznih strana pa neke informacije govore da se roditelji čak nagovaraju da odbiju liječenje djece novim lijekom u kliničkoj studiji koja počinje ovih dana, odnosno da inzistiraju na Spinrazi!?

Premda u liječenju financije nisu na prvom mjestu, i o njima ipak treba razgovarati jer riječ je o vrlo skupom lijeku. Jedna doza stoji 660.000 kuna, a prema izvorima u Ministarstvu zdravstva, proizvođač je pristao sniziti cijenu za samo 30-ak tisuća kuna. Pri tom se poziva na to da je ista cijena i u Velikoj Britaniji!? No, činjenica je da velike svjetske farmaceutske kompanije nisu toliko rigidne u određivanju cijena nego one prije svega ovise o BDP-u zemlje u kojoj se prodaje lijek. To znači da su u prosjeku cijene lijeka u Hrvatskoj niže negoli u Britaniji za 30-ak posto.

No, Biogen ne želi ni u drugim zemljama sniziti cijenu, a rezultat je to da primjerice u Rumunjskoj ili Bugarskoj lijek nije na listi i neće tako skoro ni biti. Međutim, prema podacima registra ClinicalTrials.gov, Spinraza je trenutačno dostupna i putem posebnog programa izvan kliničkih ispitivanja tzv. Expanded Access Program (EAP) prema kojem proizvođač lijeka snosi trošak liječenja navedenim lijekom u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj, Velikoj Britaniji. Zanimljivo, Hrvatska nije na tom popisu.

Što kad nestane novca?

Također zasad nema razgovora ni o modelu uobičajenom za stavljanje na listu novih lijekova tzv. Pay Backu po kojem Zavod plaća samo za one pacijente kod kojih je došlo do pomaka u liječenju, a za one kojima se zdravlje nije poboljšalo, liječenje plaća proizvođač. Naravno, nisu to ni laki ni jednostavni pregovori i upravo zato čudi inzistiranje na “lomljenju” liste preko koljena. To više što u ovom trenutku Spinrazu dobiva pet pacijenata koji zadovoljavaju medicinske kriterije koje je u zahtjevu za stavljanje na listu naveo Biogen, a to je liječenje pacijenata s tipom 1 i 2 bolesti koji nisu na respiratoru.

No, čini se da je “ulog” prosvjeda puno veći. Naime, traži se da svi oboljeli od spinalne mišićne atrofije, uključujući one na respiratoru, dobiju taj lijek, što, kažu stručnjaci, nije opravdano. Cijena na godišnjoj razini samo za taj jedan lijek, ako proizvođač bude inzistirao na istoj cijeni, bila bi oko 700 do 800 milijuna kuna, odnosno dvije trećine fonda za skupe lijekove. Kako dodatnog novca nema, to znači da bi se u ovoj godini znatno smanjila mogućnost liječenja zloćudnih bolesti, multiple skleroze, autoimunih bolesti...