Američki FDA pod pritiskom: Mogli bi odobriti cjepivo za djecu na osnovu dvomjesečnih podataka

Američki zdravstveni regulatori objavili su u petak da djecu u kliničkim ispitivanjima cjepiva protiv covida-19 treba pratiti barem dva mjeseca zbog mogućih nuspojava, sugerirajući da agencija razmatra bržu proceduru za odobrenje cjepiva za korištenje u izvanrednim situacijama umjesto punog odobrenja.

Agencija za hranu i lijekove (FDA) objavila je u petak da želi završiti analizu podataka što je moguće prije, vjerojatno za nekoliko tjedana, a ne mjeseci.

FDA je prošli mjesec dala puno odobrenje za korištenje Pfizerova cjepiva kod starijih od 16 godina na osnovi šestomjesečnog praćenja ispitanika nakon cijepljenja. Cjepivo je odobreno u prosincu za korištenje u izvanrednim situacijama na osnovi dvomjesečnog praćenja ispitanika.

Agencija je pod pritiskom da odobri cjepivo za djecu mlađu od 12 godina zbog naglog porasta broja zaraženih uslijed širenja delta varijante koronavirusa.

Pfizer/BioNTechovo cjepivo odobreno je u SAD-u za djecu u dobi od 12 do 15 godina.

Pfizer je objavio da će ovaj mjesec predati podatke potrebne za odobrenje cjepiva za djecu od pet do 11 godina te da bi ubrzo nakon toga mogao zatražiti odobrenje za korištenje cjepiva u izvanrednim situacijama.

Ubrzo nakon toga mogao bi predati i podatke za djecu u dobi od dvije do pet godina.

Za djecu u dobi od šest mjeseci do dvije godine podatke bi mogli imati u listopadu ili studenome.

Moderna je u četvrtak objavila da testira svoje cjepivo na djeci u dobi od šest do 11 godina te da još proučava doziranje za mlađe dobne skupine.