EMA bez preporuke: ‘Članice EU-a trebaju same odlučiti kako će postupati s cjepivom AstraZenece‘

Europske zemlje trebale bi same odlučiti kako će postupati s uporabom cjepiva AstraZenece i povezanih rijetkih krvnih ugrušaka na temelju svojih stopa zaraza i dostupnosti alternativnih cjepiva, objavio je europski medicinski regulator u srijedu.

Nekoliko europskih zemalja najavilo je ograničenje uporabe cjepiva AstraZenece među mlađim ljudima zbog pojave rijetkih krvnih ugrušaka, većinom kod žena mlađih od 60 godina u dva tjedna od cijepljenja.

No Europska agencija za lijekove (EMA) suzdržala se od davanja preporuka i navela da bi zemlje trebale same procijeniti rizik s obzirom na lokalne uvjete koji se vrlo razlikuju unutar bloka.

"Trudimo se pružiti što više informacija možemo o identificiranim prednostima i rizicima, i na temelju toga i pandemijske situacije u zemlji članici - stopi zaraze, dostupnosti različitih cjepiva - države članice mogu donijeti različite odluke o tome koga cijepiti", rekla je izvršna direktorica EMA-e Emer Cooke u brifingu.

Cooke je rekla da je rizik smrtnosti zbog covida-19 "puno veći" od rizika smrtnosti od rijetkih nuspojava.

"Vrlo je važno da koristimo cjepiva i pobijedimo ovu pandemiju", rekla je Cooke.

Sabine Straus, predsjednica Odbora za sigurnost EMA-e, rekla je da nuspojave nisu neočekivane zbog velikog broja.

EMA je do 4. travnja zaprimila izvješća o 169 slučajeva rijetkih krvnih ugrušaka u mozgu, odnosno cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) na 34 milijuna primijenjenih doza u Europskom gospodarskom prostoru (EEA), dodala je Straus.

Također su zabilježena tri slučaja krvnih ugrušaka s niskih trombocita nakon cijepljenja cjepivom Johnson & Johnson, rekao je dužnosnik EMA-e za analizu podataka Peter Arlett. Stručnjaci su rekli Reutersu da je prerano reći jesu li ti slučajevi povezani s cjepivom.

AstraZeneca će pojavu krvnih ugrušaka uvrstiti u informacije o proizvodu

AstraZeneca je priopćila u srijedu da surađuje s europskim i britanskim regulatorima na izmjeni informacija na njihovom cjepivu protiv covida-19 nakon što su regulatori objavili da se krvni ugrušci u mozgu trebaju navesti kao rijetka nuspojava cjepiva.

"Oba ova mišljenja potvrdila su da cjepivo nudi visoku zaštitu protiv svih ozbiljnosti covida-19 i da su te koristi i dalje daleko veće od rizika", navela je AstraZeneca.

"Ipak, došli su do mišljenja da postoji mogućnost da su ti događaji povezani s cjepivom i zatražili da se navedu kao iznimno rijetka nuspojava (...) AstraZeneca aktivno surađuje s regulatorima kako bi unijela promjene u informacije o proizvodu", dodaje se u priopćenju.