Europska agencija za lijekove započela ocjenu ruskog cjepiva: ‘Trebalo bi ići brže nego inače‘

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu cjepiva Sputnjik V (Gam-COVID-Vac) protiv bolesti COVID-19 koje je razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya, priopćili su jutros iz HALMED-a.

Podnositelj zahtjeva za ovo cjepivo u Europskoj uniji je R-Pharm Germany GmbH.

Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na rezultatima laboratorijskih ispitivanja i kliničkim studijama provedenima na odraslima. Ova ispitivanja sugeriraju da cjepivo Sputnjik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od bolesti COVID-19.

EMA će ocijeniti sve podatke o ovom cjepivu čim postanu dostupni kako bi utvrdila jesu li koristi primjene ovog cjepiva veće od eventualnih rizika. Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenje za stavljanje cjepiva u promet, poručuju iz HALMED-a.

EMA će ocijeniti usklađenost cjepiva Sputnjik V s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.

EMA će izvijestiti javnost kad bude podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.

Kao i kod ostalih cjepiva, očekuje se da će cjepivo Sputnjik V djelovati tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Virus SARS-CoV-2 pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest COVID-19, kažu iz HALEMD-a.

Cjepivo Sputnjik V sastoji se od dvaju različitih virusa iz porodice adenovirusa (Ad26 i Ad5) koji su modificirani tako da sadrže gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Predmetni adenovirusi ne mogu se razmnožavati te ne mogu uzrokovati bolest. Adenovirusi se primjenjuju odvojeno; Ad26 se primjenjuje u prvoj dozi, dok se Ad5 primjenjuje u drugoj dozi u svrhu pojačavanja djelovanja cjepiva.

Nakon primjene, cjepivo u stanice organizma dostavlja gen SARS-CoV-2 koji u njima potiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.